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廣東無線發射設備型號核準證-電氣設備
- 2018-10-18-

自從醫療的廣東無線發射設備型號核準證-電氣設備執行新標準YY0505-2012后,接待了很多醫療企業提出對電磁兼容項目預測加整改的申請,從與企業交流得知,因為原來的醫療注冊只要求安規項目,去年開始才要求電磁兼容,所以導致很多企業在研發設計產品時候,并沒有過多地考慮電磁兼容的設計,相當多的企業工程對電磁兼容的了解不夠透徹,所以導致現在申請醫療注冊證在電磁兼容測試不能一次性順利通過。

CTL曾受醫療企業無委認證委托,幫忙前往廣東醫療所取回測試不過的樣品,除了在現場看到因電磁兼容測試不過堆積如山的樣品、客戶整改后重新送檢排隊測試樣品外,還看到企業工程在現場苦苦摸索整改的場景。與工作人員溝通后得知,由于現在案件量增大,為了不讓此原因而影響整個注冊的完成率,醫療所只提供一次電磁兼容重測的機會,而此機會也只能排期加班進行,如果重測不合格,則案件退回,所有流程與費用重頭再來。

首先大家需要先認識到YY0505-2012對電磁兼容項目是哪些,請參考以下明細:
傳導騷擾Conducted Emission,空間輻射Radiated Emission,電源諧波Harmonic,
電壓閃爍Filcker,靜電ESD,輻射抗干擾R/S,電源快速脈沖群 EFT/B,電源浪涌 Surge,
電源傳導抗擾度 C/S,工頻磁場 M/S,交流電壓跌落,電壓變化 Voltage DIPS

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